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我国药品召回制正式建立
 

                               SFDA发布《药品召回管理办法》 生产企业是召回主体

     在12月12日的例行新闻发布会上,国家食品药品监督管理局(SFDA)政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍说,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定?#32602;琒FDA制定了《药品召回管理办法?#32602;?#19979;称《办法?#32602;?/P>

  虽然《药品管理法》和《药品生产质量管理规?#19969;范?#23384;在质量问题、安全隐患的药品有收回的规定,但都只是一个原则性的规定,不具有很强的操作性。与以前的法律法规相比,《办法》在召回的责任主体、范围、时限,召回的分?#19969;?#20998;类,以及召回的责任、召回的信息发布、召回的处罚等方面,更明?#36820;?#20316;出?#21496;?#20307;规定。这就使药品召回更具有可操作性,更科学更规?#19969;?#21487;以说,《办法》的正式发布,标志着我国的药品召回制度正式建立。

  召回分两级三类

  《办法》以第29号SFDA局令的形式,于12月10日公布,并于公布之日起施行。

  根据《办法?#32602;?#33647;品召回是指药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商,按照规定的程序收回已上市销售存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

  药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,责令药品生产企业召回。

  根据药品安全隐患的严重程度,药品召回分为三?#19969;?#19968;级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的;二级召回:使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害的;三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。《办法》要求药品生产企业在做出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

  颜江瑛表示,召回的药品是存在安全隐患的药品,即发现有可能对健康带来危害的药品,及时地采取召回措施,有利于保护公众用药安全。已经确认为假药劣药的,不适用于召回程序。

  生产企业是召回主体

  颜江瑛指出,药品生产企业是药品召回的主体。《办法》中明确规定,药品生产企业应当按照《办法》的规定建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。

  药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统,收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息,并按规定及时向药品监督管理部门报告。

  药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况,科学设计药品召回计划并组织实施,并按要求在召回计划中确定召回信息的公布途径和范围。《办法》还分别规定了生产企业在实施“主动召回”和“责令召回”的程序要求。

  在药品召回中,药品经营企业和使用单位也要担负起相应的责任。《办法》要求药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品。

  药品经营企业、使用单位发?#21046;?#32463;营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。

  对于进口药品,《办法》明确了进口药品的召回责任主体和具体实施主体。即进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体,履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的,由进口单位按照《办法》的规定负责具体实施。

  为了使药监部门及时掌握进口药品在国外的召回情况,便于对进口药品在境内使用的安全风险控制,《办法》明确了 “进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的,应当及时报告国家食品药品监督管理局?#34180;!?/P>

  鼓励企业主动召回

  颜江瑛强调,作为一个企业,要承担药品质量安全第一责任人的责任,企业在药品主动召回方面做得越好,在社会上的公信力就越高。

  颜江瑛介绍说,为了鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品,《办法》依据《行政处罚法》的规定,增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款,但不免除其依法应当承担的其他法律责任。

  同时,对发现药品存在安全隐患而不主动召回的生产企业,监管部门将责令其召回药品,并处以应召回药品货?#21040;?#39069;3倍的罚款;造成严重后果的,由原发证部门撤销药品批准证明文件,直至吊销《药品生产许可证》。

  据介绍,在《办法》发布以前,武汉等地曾经在去年制定了关于药品召回的制度。从这些地方实施的情况看,基本都是责令企业召回,基本没有主动召回的。颜江瑛分析指出,其中的一个原因是,企业在建立药品不良反应信息收集系统方面很薄弱。因此,在《办法》中专门要求企业建立药品不良反应监测信息体系,收集药品可能存在的安全隐患信息,及时发布召回信息。颜江瑛说,在这方面,国?#19994;?#33647;品不良反应监测报告系统可能在很长一?#38382;?#38388;要发挥对企业的药品警示信息的作用,“我们希望政府和企业共同来加强和完善这个信息系统的建设,而不仅仅靠政府掌握的药品不良反应信息。企业一定要在药物警戒方面和不良反应监测方面发挥积极作用。”


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